由国家药典委员会和中国医药企业发展促进会联合主办的中国药典》2015版重组治疗性生物制品标准与检验技术专项培训班定于2017年5月25-26日在厦门开班。


本次培训师资为全程参与2015版《中国药典》(三部)标准制修订工作的药典委员会生物制品相关专业委员会委员和监管部门负责人,以及负责生物制品标准研究、起草和审核工作的生物制品领域资深专家。培训将有针对性地深度解析2015版《中国药典》对重组治疗性生物制品质量控制的要求及关键技术,旨在解决生产、研发中的相关技术难点,有助于相关从业人员从理论基础到实操能力的全面技术水平提升,进而保证《中国药典》的准确实施,规范产品的生产及质量控制,切实提升产品质量。



中科森辉展位号:A7号


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附会议日程:

会议日程

5月25日  上午

时间内容授课专家
8:30-8:45开班致辞药典委领导
8:45-9:15生物制品注册管理与国家标准

CFDA注册司:

常卫红

9:15- 10:15重组治疗性生物制品质量控制技术发展趋势与国家标准的完善

中检院

王军志

10:15-10:45《中国药典》2015版三部使用要点

药典委

郭中平

10:45-11:00                      休息
11:00-12:00生物制品生产用原材料及辅料的质量控制要求

中检院

孟淑芳

5月25日  下午

时间内容授课专家
13:30-15:001、生产及检定用细胞基质管理及质量控制

中检院

孟淑芳

2、外源因子检查法(支/体检查法、外源病毒因子检查法、分枝杆菌检查法)
3、牛血清的质量控制要求
15:00-15:15                      休息
15:15-18:00重组细胞因子类产品

中检院

饶春明

1、通用技术要求
2、相关产品各论及检测方法/标准物质的解析
3、标准完善/提高的研究和相关建议

5月26日  上午

时间内容授课专家
8:30-9:30生物制品国家标准物质管理及应用

中检院

沈    琦

9:30-9:45                     休息
9:45- 11:45重组激素

中检院

粱成罡

1、通用技术要求
2、相关产品各论及检测方法/标准物质的解析
3、标准完善/提高的研究和相关建议

5月26日  下午

时间内容授课专家
13:30-16:30重组单抗

中检院

高    凯

1、通用技术要求
2、相关产品各论及检测方法/标准物质的解析

3、标准完善/提高的研究和相关建议

如有调整,以会场实际为准

报名等其他相关事宜


(一)报名办法:参加培训的学员请登录国家药典委员会网站报名,报名网址http://train.chp.org.cn(建议使用IE10、IE11或360浏览器极速模式)

(二)培训费:1500元/人(包括资料费、学费、午餐费、培训证书)。培训期间住宿统一安排,住宿费、交通费自理。请将培训费用直接汇到指定账号,也可报到时现场支付。

(三)发票:培训发票由中国医药企业发展促进会开具,为增值税普通发票,发票内容为“培训费”。会前汇款的代表在会议现场领取发票,现场缴费代表会后15个工作日内邮寄。

(四)证书:培训结束后由国家药典委员会颁发结业证书。

(五)报到:参会代表请自行打印《报到表》于5月24日至厦门君泰酒店(福建省厦门市思明区文兴西路1495号)报到

请随时关注国家药典委员会网站:www.chp.org.cn 和中国医药企业发展促进会网站www.cujin.org最新通知。



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