国家生化中心蛋白质下游工程学院完美收官

        2018年11月25-26日，第三期国家生化中心蛋白质下游工程学院在中科院过程所五层多功能厅顺利举行。来自全国40多家生物制药企业的近80名学员参加了此次培训并获得由生化工程国家重点实验室和国家生化工程技术研究中心（北京）联合版发的结业证书。

中科院过程工程研究所客座研究员，中科森辉微球技术（苏州）有限公司总经理杨维兴博士以《中国生物制药的政策机遇与挑战》为题，阐述了他加入中科森辉两年来对中国生物制药行业的洞察。

本次培训的第一模块为工艺变更政策与临床申报，首先由来自CDE的专家进行了工艺变更政策方面的讲解，除了帮助大家梳理政策外，更重要的是希望参加培训的企业人员树立新形势下的申报理念；北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民教授向学员讲授了《创新药早期临床试验设计理念与案例分享》相关的内容，作为国内在早期临床验开展方面最权威的专家之一，他的课程让参与培训的企业在临床试验设计方面的思路更加清晰，事半功倍；最后是来自苏州瑞博生物科技有限公司药政事务副总经理李欣老师，用长达两小时的时间为大家深入讲解了治疗用生物制品注册法规依据、程序及申报资料的准备。这一模块的目的是以终为始，从政策要求指导工艺变更和控制。

第二模块的主题为蛋白质下游工艺优化。浙江特瑞思药业股份有限公司副总裁谢岩生博士以《生物制药过程中工艺参数的优化和验证》为题，系统的论证了生物制药过程中涉及到的参数及优化方案；和元生物技术（上海）有限公司副总经理贾国栋博士以《生物制药项目技术转移和工艺放大的关键考量》为题,与大家探讨了生物制药工艺放大过程中的思考和相关案例;中科院过程工程研究所副研究员黄永东博士则以《蛋白纯化策略及层析介质筛选》为切入点,分享了他在使用蛋白质纯化过程中的关键耗材层析介质的心得经验,以及可以为大家提供的解决方案。

本次培训的第三模块围绕生物制品质量控制进行。中检院生检所重组药物室饶春明主任为大家分享了《生物技术药物质量控制与新版药典重组细胞因子标准提高研究》,给现场学员带来很多新的信息; 苏州驾玉生物医药有限公司CEO林巧博士则将她多年来在生物制品质量控制的经验浓缩成1小时的课程,为大家梳理关于质量控制方面的知识框架; 中科院过程所张松平研究员在疫苗的质控和纯化方面与企业有非常成功的合作案例,她也以《基于疫苗抗原颗粒特性的质控与纯化过程设计》为题,介绍了针对超大分子的纯化和质控方案;中科院过程工程研究所工程师高建萍老师分享了《质谱技术在生物药物质量控制中的应用》，为大家在检测分析方法方面提供了新的思路。

     最后，生化工程国家重点实验室主任、国家生化工程技术研究中心（北京）主任马光辉研究员以《药物微球制剂技术进展及总结报告》为题，分享了近年来过程所在药物微球制剂方面的收获和进展，并对两天的课程进行了总结，为这次培训画上了圆满的句号。全体讲师共同为参与培训的学员版发证书并合影留念，本期蛋白质下游工程学院完美收官。

国家生化中心蛋白质下游工程学院已经成功举办三期，并以小论坛的形式辐射全国生物制药企业聚集群，同时初步进行线上模式的探索，累计深度培训学员五百余人。国家生化中心将继续以推进中国生物制药技术产业化为己任，发挥资源链接优势，不断为从业人员带来专业精深的提升机会。

                       蛋白质下游工程学院培训班合影