注射用微球制剂的发展、现状以及快速制备方法
微球（micr osphere）是一种生物物理靶向载药制剂。对于蛋白质类和多肽类药物，其生物活性高、剂量小，制备成聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）微球是一种绝佳的选择。普通多肽制剂半衰期短，需要频繁注射给药，患者顺应性很差；应用载药微球技术可减少给药次数，增加患者顺应性，尤其在应用于糖尿病、子宫内膜异位症和肢端肥大症等慢性疾病时，优势显著。除了多肽药物，美国FDA批准的PLGA微球产品还包括利培酮微球和纳曲酮微球，通过微球载药，这些药物的顺应性得到极大提高，很大程度上满足了治疗需要。
通过微球载药，药物的顺应性得到极大提高，很大程度上满足了治疗需要。
我国的微球市场正处于高速增长期，2017年的市场规模已经达到20亿元，但远未饱和，目前占据的全球市场份额还比较低。预计未来几年，我国微球产品市场潜力巨大。我国是全球最大的静脉注射乳剂市场，整体市场规模在110亿元人民币左右，占全球市场的半壁江山。其中，肠外营养类乳剂占35%，载药乳剂占55%。近年来，我国乳剂市场增长迅速，尽管肠外营养类乳剂受到政策的限制增速有所放缓，但载药乳剂市场潜力巨大。
载药微球
多肽药物
脂质体、微球等特殊注射剂以熟知的已上市药物为基础，可为仿制药企业省去筛选化合物的步骤，降低药品成药性和安全性等方面的风险，显著提高药品临床疗效和顺应性。这也缩短了企业的研发周期，降低了研发费用。此外，特殊注射剂具有高技术壁垒、高附加值，这一定程度上可使企业避免同质化竞争，研发风险相对较低。
传统方法与膜乳化法对比
传统方法
VS
膜乳化法
传统方法制备流程繁琐复杂，制备时间长，微球尺寸明显不均一，载药量下降。
森辉核心技术-创新均一乳液、微球、微囊制备技术（膜乳化技术）
乳液粒径均一、可控（粒径分布：±10-15%）
制备过程能耗低，时间短
乳滴稳定（存储时间长）、批次重复性好
普适性强，可制备O/W、W/O、W/O/W等乳液
综合成本低于其他制备方法（无需筛分，不浪费原料）
膜乳化器种类：常温型、控温型以及医药洁净型，可根据客户生产需求定制。
森辉已与国内外多家知名大型制药公司合作开发缓控释药物制剂，欢迎广大客户咨询订购，24h热线：15101042483（微信同号）。
关于森辉
中科森辉微球技术（苏州）有限公司于2014年4月设立，位于苏州工业园区的苏州纳米城，是一家集研发、生产、销售于一体的知识驱动型高科技公司，致力为生命科学、生物技术等领域提供国际领先的自主产品以及“一体化”解决方案。公司拥有一支卓越的研发团队和一系列自主知识产权的核心技术。技术团队来自中国科学院，核心灵魂是我国生物材料和生化分离领域的知名专家马光辉研究员和苏志国研究员，以及十多位具有博士学位的技术骨干。
公司主营业务包括：
l 制备粒径均一可控的稳定乳液、微球、微囊的膜乳化设备
l 定制乳液、微球、微囊等高附加值产品
l 提供稳定、高效的高流速、高载量层析介质和层析柱
l 提供高流速、超大孔类病毒专用层析介质
l 提供蛋白质纯化系统
l 提供生物制品分离纯化领域的高端整体技术服务
